國家藥監(jiān)局制定《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》，自2025年7月1日起實施。同時，為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》的落地實施，國家藥監(jiān)局建設(shè)了國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)相關(guān)模塊，于2024年11月14日正式啟用。《暫行規(guī)定》明確，境外持有人在藥品首次進口銷售前，應(yīng)當通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向境內(nèi)責任人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告其指定的境內(nèi)責任人，并上傳指定境內(nèi)責任人的授權(quán)材料。境外持有人變更境內(nèi)責任人的，自授權(quán)書生效后15個工作日內(nèi)通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向變更后所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。